关于转发江苏省食品药品监督管理局《关于实施
栏目:产品一类 发布时间:2019-01-09 07:43

  关于转发江苏省食品药品监督管理局《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》的通知

  关于转发江苏省食品药品监督管理局《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》的通知

  关于转发江苏省食品药品监督管理局《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》的通知

  现将江苏省食品药品监督管理局《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(以下简称《通知》)(苏食药监械管〔2014〕143号)转发给你们,并结合我市实际将相关事宜通知如下:

  南通市食品药品监督管理局行政服务处负责全市第一类医疗器械生产备案、全市批发性质医疗器械经营企业、市区零售性质医疗器械经营企业第二类医疗器械经营备案资料审查工作;市局医疗器械监管处负责全市第一类医疗器械生产备案、全市批发性质医疗器械经营企业、市区零售性质医疗器械经营企业第二类医疗器械经营备案后的日常监管工作;各县(市、区)局负责辖区内零售性质医疗器械经营企业第二类医疗器械经营备案工作。

  1、《第一类医疗器械生产企业备案》、《第二类医疗器械经营备案》表格及备案凭证、备案凭证编制要求请各县(市、区)局、相关企业自行到南通市食品药品监督管理局官方网站()下载。

  2、新宝GG按照职责权限划分,市局、各县(市、区)局食品药品监管部门接收辖区内相关企业的申报资料,申报资料应同时要求企业报送电子档(WORD或PDF格式)和文本资料两种形式。市局、各县(市、区)局须建立大容量电子邮箱,接收企业电子版申报资料。

  3、对申报符合要求的,食品药品监督管理部门应及时发放备案凭证,并加盖“南通市食品药品监督管理局第一类医疗器械生产备案专用章”或“南通市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案专用章”。零售性质的第二类医疗器械经营企业备案号由市局统一编排,并提前将段号分派各县(市、区)食品药品监管局。

  4、市局、各县(市、区)局应建立备案公告制度,并及时公布备案、变更备案和取消备案的相关信息。

  5、关于第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案工作的办结时限要求,现暂定为5个工作日。

  1、自2014年6月1日起,新开办的第一类医疗器械生产企业(含产品境内销售与仅供出口)、经营第二类医疗器械的经营企业,应按《通知》要求申报相关的备案资料,申请《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》。

  2、第一类医疗器械产品目录以江苏省食品药品监督管理局网站()办事指南中公布的《医疗器械产品分类界定汇总表》为准,请各单位自行下载、备份。

  3、新开办第一类医疗器械生产企业应依据YY/T0287标准要求建立完整的质量管理体系。原一类医疗器械生产企业自2014年6月1日起至2015年6月1日止为过渡期,逾期未建立质量管理体系的,其第一类医疗器械生产企业备案和第一类医疗器械备案等相关资料一律不予受理;已发放备案凭证的,按有关规定进行处理。

  4、申报第二类医疗器械经营备案(含体外诊断试剂、非植入式助听器、家庭验配类医疗器械等特殊品种)的经营企业,其经营备案标准仍然参照《南通市医疗器械经营企业许可证验收标准》的要求执行。标准如有变化的,南通市食品药品监督管理局另行发文通知。

  5、新宝GG同时经营第二、三类医疗器械的经营企业,如《医疗器械经营经营企业许可证》载明的经营范围类代码号与第二类医疗器械经营备案的经营范围类代码号相同,原则上不再加设企业准入条件;如类代码号不相同的,按照增加经营范围的要求进行办理。

  1、换发《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》的对象为:持有《第一类医疗器械生产企业登记》的生产企业,或持有《医疗器械生产企业许可证》并持有第一类医疗器械注册证的生产企业。换发《第二类医疗器械经营备案凭证》的对象为:持有《医疗器械经营企业许可证》并在经营范围中有第二类医疗器械批发或零售的经营企业。

  2、按照《通知》要求,自2014年6月1日起至2015年5月31日止为《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的集中换发期,市局、各县(市、区)局应结合工作实际,自行制定本辖区换发《第二类医疗器械经营备案凭证》工作实施方案,并将方案报送至南通市食品药品监督管理局行政服务处。

  3、此次换发备案凭证的过程中,市局、各县(市、区)局依据行政许可信赖保护原则,新宝GG保护企业已拥有的合法权益。对有特殊原因需保留原有效证件的,统一将名单报送至南通市局行政服务处,经江苏省局同意后,可以保留至原有效证件至有效期届满。

  1、各级食品药品监管部门要高度重视,认真学习《条例》和国家局、省局有关文件精神,在充分研究法规文件的基础上统筹规划、周密安排,确保辖区内医疗器械生产、经营备案工作有序衔接、平稳过渡。

  2、各级食品药品监管部门要加大对违法违规企业的惩处力度,对未按规定办理备案仍在生产、销售医疗器械的情形应按相关规定进行查处;要加大对备案事项的证后监管力度,对擅自降低生产、经营条件或其他不符合生产、备案条件的情形应及时按相关规定进行处理。新宝GG要建立行政责任追究制度,对不符合标准备案的,严肃通报批评;对违反规定备案的,应按照相关规定追究相关单位和责任人的责任。

  3、各级食品药品监管部门要尽快制定出备案事项工作文件,并在相关网站公布备案的依据、范围、职责、时限、程序与要求。建立备案、变更备案和取消备案的信息数据库。各县(市、区)局备案信息汇总表于每季度末20日前报送至南通市局行政服务处,并将相关备案申报材料的电子档打包压缩发送至南通市局备案工作专用邮箱。

  4、各级食品药品监管部门在实施过程中应注意总结经验教训,加强纵向沟通与横向交流。实施过程中发现重大问题,应及时与市局行政服务处联系。

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